福州平山制药有限公司因涉嫌生产和销售劣药而受到处罚

2019年11月28日，福建省药品监督管理局网站发布的行政处罚决定书（福建省药品监督管理局榕树稽查办公室）〔2019〕4号)，福州屏山制药有限公司违反《药品管理法》，生产销售劣药康信胶囊(批号为190101)。

福建省药品管理局

行政处罚决定书

闽药监榕稽办行罚〔2019〕4号

双方：福州平山制药有限公司

主体资格证名称：营业执照名称：

统一社会信用代码(注册号)：91350100757358223M

住所(住址)：福州仓山区科技园十区

法定代表人(负责人、经营者)：岳丽萍

身份证号码(其他有效证件)3706201951546

联系电话：13396317729

联系地址：山东省威海市火炬高科技产业开发区古寨东路41号201室

案件来源、调查和行政强制措施：

2019年6月19日，我局福州药品检验办收到福州市食品药品检验所出具的检验报告(编号:2019082)表明，福州屏山药业有限公司生产的康信胶囊(批号:190101)检验项目“耐胆盐革兰阴性菌”不符合《中国药典》2015版的规定。2019年7月2日，我局立案查处，并指定郑泉英、林少山为承办人。

经调查，福州平山制药有限公司生产标志生产日期为“2019年1月12日”批号为“190101”的康信胶囊，批量生产20586盒，成品入库20490盒。经核实，该批产品价值881582.25元，销售收入134538.24元。

2019年7月22日，我局对福州屏山药业有限公司尚未销售的上述药品进行了当地封存。封存量为17326盒。

违反法律、法规、规章的事实：

福州平山制药有限公司生产销售的批号为190101康鑫胶囊。福州食品药品检验所检验检验项目“耐胆盐革兰阴性菌”不符合《中国药典》2015版的规定。根据《药品管理法》第四十九条第三款的规定，“有下列情形之一的药品，按劣药处理”（6）其他不符合药品标准规定的药品，依法处理。

为此，福州屏山制药有限公司违反了《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

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主要有以下证据证明上述事实：

1、案件来源登记表及检验报告(报告编号:2019082年福州市食品药品检验所)相关材料用于证明案件来源和启动核查。

2、双方资质材料（福州平山制药有限公司营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书等）用于证明双方的主要资格。

3、现场记录用于证明现场检查收集的证据过程是合法的。

4、销售凭证(发票清单)用于证明当事人销售的药品数量和金额。

5、当事人送达地址确认书，证明送达合法性。

6、查询记录用于确认当事人在生产和销售劣药和康信胶囊(批号:190101)时是否有主观意图。

7、供应商审核材料、进厂材料检验报告和放行单，证明材料采购和使用的合法性。

8、《福建省药品不良反应中心关于协助提供康鑫胶囊药品不良反应的答复》(批号:190101)医疗机构的调查询问笔记、《福州屏山制药有限公司涉嫌生产销售劣药“康信胶囊”案专家评审会记录》用于证明“耐胆盐革兰阴性菌”是否会对人体造成伤害。

9、召回报告、退货发票和清单证明了企业召回的事实。

当事人的陈述、辩护、陈述、辩护的采纳和理由；行政处罚通知、行政处罚听证通知、审查、听证过程和意见：

2019年11月15日，福州药品检验办公室执法人员直接向当事人发出行政处罚听证通知，并告知企业有权陈述和辩护。双方表示，他们接受了处罚意见，并没有提到陈述辩护和听证。

案件性质、自由裁量权的事实和理由：

案件性质：劣药的生产和销售。

收到福州市食品药品检验所出具的康鑫胶囊检验报告(报告号:2019082)后，当事人得知康鑫胶囊(批号:190101)检验项目“耐胆盐革兰阴性菌”不符合《中国药典》2015版规定后，立即启动召回程序。该批产品共售出4010盒，共召回878盒。根据《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条的规定，“有下列情形之一的，给予较轻的行政处罚”（1）采取纠正、召回或赔偿措施，减少危害后果”。

行政处罚的内容和依据：

当事人生产销售劣药康信胶囊(批号为190101)，违反《药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产销售劣药”的规定。根据《药品管理法》第七十四条“生产、销售劣药品的，没收非法生产、销售的药品和违法所得，处违法生产、销售药品价值一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停止生产、整改、撤销药品批准文件、吊销药品生产许可证、药品营业执照、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，参照《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条第（1）项和《福建省食品药品行政处罚裁量基准（1）》（试行）YPGL-决定处罚5A规定如下：

1、康欣胶囊(批号:190101)共17326盒

2、没收违法所得134538.24元

3、罚款1.1倍，即881582.25元×1.1＝968200.86元。

罚款总额为1104278.71元。

履行行政处罚的方式和期限：

自收到行政处罚决定之日起15日内，双方向福建省药品监督管理局福州药品检验办公室出具行政处罚没收收据，并向各银行网点支付，并将支付凭证交给我局。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局每天按罚款金额的3%处以罚款，并依法向人民法院申请强制执行。

救济方式及期限：

如果您（单位）拒绝接受行政处罚决定，您可以在收到行政处罚决定之日起60天内向福建省人民政府或国家药品监督管理局申请行政复议；或者在六个月内向鼓楼区人民法院提起行政诉讼。在申请行政复议或者提起行政诉讼时，行政处罚不得停止执行。

福建省药品管理局

(印章)

2019年11月21日

来源：中国质量新闻网：中国质量新闻网

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